疫苗問責：長長的責任鏈條

梳理這份長長的“問責名單”，發現他們的職責范圍涉及藥化注冊管理、食品藥品審核查驗、食藥品執法等等多個業務口。在食藥監系統，多個業務領域官員被問責的背后，暴露出一條長長的責任鏈條

中國新聞周刊記者/周群峰 徐天

長春長生問題疫苗事件爆發一個多月來，影響仍在持續發酵。

7月29日，長春長生生物科技有限責任公司董事長高俊芳等18名犯罪嫌疑人被捕。不久，高俊芳夫婦1.83億股被司法凍結。如今，板子終于打在了相關官員身上。

8月16日，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關于長春長生問題疫苗案件調查及有關問責情況的匯報。中共中央總書記習近平主持會議并發表重要講話。會議通報中點名問責了吉林省副省長金育輝、長春市市長劉長龍等7名省部級官員;會議還對35名非中管干部進行問責。此后，國家市場監督管理總局、吉林省、湖北省，紛紛問責相關官員，分別問責7人、13人、11人。

8月20日，長春市第十五屆人民代表大會常務委員會第十二次會議審議決定，接受劉長龍辭去長春市市長職務，并報長春市人民代表大會備案。

此次疫苗事件，因問責力度之大，牽扯面之廣，成為輿論熱議的焦點。

《中國新聞周刊》梳理這份長長的“問責名單”，發現他們的職責范圍涉及藥化注冊管理、食品藥品審核查驗、食藥品執法等多個業務口。在食藥監系統，多個業務領域官員被問責的背后，暴露出一條長長的責任鏈條。

疫苗問題曝光后，事件對當地政治生態的沖擊也已經顯現，在整頓工作開展的背后，能否建立長效機制有待觀察。

問責主管分管官員

8月16日，中央問責了七名省部級官員，分別為金育輝、李晉修、劉長龍、畢井泉、姜治瑩、焦紅、吳湞。

這其中，四位就任于吉林省。

問責的前兩位是吉林省現任或時任的分管食品藥品監管工作的副省長，但二人的問責并不相同。中央對金育輝(吉林省副省長，2017年4月起分管吉林省食品藥品監管工作)予以免職，對李晉修(吉林省政協副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品藥品監管工作的副省長)責令辭職。

另外兩位被問責的分別是吉林省長春市的現任、前任市長。中央要求劉長龍(長春市市長，2016年9月任長春市代市長，2016年10月至今任長春市市長)引咎辭職;要求姜治瑩(吉林省委常委、延邊朝鮮族自治州州委書記，2012年3月-2016年5月任長春市委副書記、市長)作出深刻檢查。

四人有四種不同的問責方式，處理最重的是免職，最輕的是作深刻檢查。那么，三種“丟官”的問責，免職、引咎辭職、責令辭職三者有何區別?

《公務員法》第82條規定“領導成員因工作嚴重失誤、失職造成重大損失或者惡劣社會影響的，或者對重大事故負有領導責任的，應當引咎辭去領導職務”，“領導成員應當引咎辭職而本人不提出辭職的，應當責令其辭去領導職務”。

《黨政領導干部選拔任用工作條例》第57條規定，黨政領導干部如果受到責任追究應當被免職的，應當免去現職。第59條規定： 引咎辭職、責令辭職和因問責被免職的黨政領導干部，一年內不安排職務，兩年內不得擔任高于原任職務層次的職務。

中辦、國辦印發的《關于實行黨政領導干部問責的暫行規定》中也提到，“一年后如果重新擔任與其原任職務相當的領導職務，除應當按照干部管理權限履行審批手續外，還應當征求上一級黨委組織部門的意見”。

《人民日報》有一個形象的比喻：免職、責令辭職、引咎辭職分別類似強制下崗、通知下崗和勸其主動下崗。其中，前兩者為被動接受組織處理，而引咎辭職則是督促其主動承擔責任的行為。

另外三名被中央問責的官員，都就任于原食品藥品監管總局。

中央要求畢井泉(市場監管總局黨組書記、副局長，2015年2月-2018年3月任原食品藥品監管總局局長)引咎辭職;要求焦紅(國家藥監局局長)作出深刻檢查。另外，決定由中央紀委國家監委對吳湞(原食品藥品監管總局副局長、原衛生計生委副主任，分管藥化注冊管理、藥化監管和審核查驗等工作)進行立案審查調查。

此外，會議還對35名非中管干部進行問責;責成吉林省委和省政府、國家藥監局向中共中央、國務院作出深刻檢查。

8月16日，吉林省委常委會議研究決定，對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗履行監管職責不力、履行屬地管理職責不力負有直接責任和領導責任的相關人員作出組織處理，問責5名干部。

其中吉林省食品藥品監督管理局局長郭洪志以及另外兩位分管副局長、一位曾分管藥監的長春市副市長，共4人被免職。長春市副市長、市公安局局長呂鋒(2018年2月臨時代管藥監工作，2018年4月至今分管藥監工作)被責令向吉林省委、省政府和長春市委、市政府作出深刻檢查。

同日，長春市委常委會議研究決定，問責8名干部。其中長春市食品藥品監督管理局局長唐若迪等4人被免職，長春高新區黨工委書記、管委會主任趙旭等4人被責令辭職。

北京大學中國衛生政策與管理研究中心趙亮博士告訴 《中國新聞周刊》， 這次之所以問責這么多官員，有三個原因：該事件影響非常惡劣，甚至國家形象都受損;這些官員都直接主管或分管該領域，負有不可推卸的責任;該企業如此膽大妄為，說明其背后有權錢交易的影子。

對于有輿論認為的免職、引咎辭職等問責措施有些過輕，起不到足夠的震懾力的觀點，趙亮認為，這一方面反映了民眾對這些官員的憤怒情緒，希望對他們一律追究刑責，但是還是要理性對待，對于一些存在利益輸送的官員問責就會重一些，對于存在工作疏忽、心思沒放在工作上或存在業務能力不足的官員，還是要給予機會。“國家培養官員，特別培養有學識、見識、組織管理能力的高級官員，需要大量時間和成本。因此還是要理性看待這個處理決定。”

在被問責的官員中，國家市場監管總局黨組書記、副局長畢井泉被認為是個有些悲情的“改革派官員”。由此，多位受訪者表示對其被問責感到惋惜。

德茂欣律師事務所律師李克寧博士長期跟蹤食藥監系統的改革，他告訴《中國新聞周刊》，畢井泉力推的很多改革廣受好評，伴隨著他的引咎辭職，這些改革成果是否無疾而終，令人擔心。

值得注意的是，正在國務院調查組介入長春長生疫苗事情之時，有吉林省原食藥監官員被提起公訴。

2018年7月26日，吉林省食品藥品監督管理局原黨組書記、局長崔洪海(正廳級)涉嫌受賄罪一案，由長春市人民檢察院向長春市中級人民法院提起公訴。

起訴書指控其利用職務便利，為他人謀取利益，非法收受他人財物，依法應當以受賄罪追究其刑事責任。

GMP證書疑云

在以上問責中，中紀委對吳湞的立案審查決定引人關注。

現年60歲的吳湞長期在藥監系統任職，2013年起任國家食品藥品監督管理總局副局長、黨組成員。

根據中央的問責決定，吳湞分管藥化注冊管理、藥化監管和審核查驗等工作。而在國家市場監督管理總局的問責中，吳湞分管的藥化監管司成為了主要問責部門。

根據其官網介紹，藥品化妝品監管司負責掌握分析藥品化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議;組織擬訂藥品化妝品生產、經營、使用管理制度并監督實施;組織開展對藥品化妝品生產、經營企業的監督檢查，組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估，對發現的問題及時采取處理措施等。

疫苗作為特殊藥品也被包含其中。

因此，國家市場監督管理總局對該司的司長以及主管副司長進行問責，予以免職。他們包括原國家食品藥品監督管理總局(國家藥品監督管理局)藥品化妝品監管司司長、食品藥品審核查驗中心主任丁建華，原國家食品藥品監督管理總局(國家藥品監督管理局)藥品化妝品監管司副司長董潤生。

而在藥品化妝品監管司中，根據官網介紹的職能，特殊藥品監管處承擔了疫苗的監管工作，包括擬定疫苗的質量管理規范以及生產、經營檢查制度并監督實施，組織開展對疫苗生產、流通的監督檢查，對發現的問題及時采取處置措施。

因此，國家市場監督管理總局對原國家食品藥品監督管理總局(國家藥品監督管理局)藥品化妝品監管司特殊藥品監管處的處長葉國慶以及調研員郭秀俠予以免職。

值得注意的是，調研員郭秀俠曾在中國生物技術股份有限公司下轄的長春生物制品研究所有限責任公司疫苗研究室工作。

根據國家市場監督管理總局公布的結果，此次共問責七人。除了以上四位之外，另有三人被問責。

原國家食品藥品監督管理總局(國家藥品監督管理局)藥品化妝品監管司副司長孫京林(2014年11月至2017年4月任原國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心副主任)被予以免職;責令中國食品藥品檢定研究院副院長王佑春予以免職;中國食品藥品檢定研究院(原國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心)院長(主任)李波作出深刻檢查。

根據問責公告，孫京林曾任食品藥品審核查驗中心副主任。據其官網介紹，該中心負責組織制定修訂藥品檢查工作的技術規范和管理制度;參與制定修訂相關質量管理規范及指導原則等技術文件;組織開展藥品注冊現場檢查相關工作，承擔藥品的合規性檢查、有因檢查相關工作;承擔國家級食品藥品檢查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方食品藥品檢查員隊伍建設;指導地方藥品檢查相關工作;組織開展檢查機構能力評價相關工作。

用更為大眾所知的一個概念來說，食品藥品審核查驗中心與GMP證書的認證有密不可分的關聯。

7月15日，國家藥品監督管理局稱，根據線索對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查，發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規范》行為。國家藥監局已要求吉林省食藥監管局收回該企業《藥品GMP證書》，并責令其停止狂犬病疫苗生產。

中國衛生部于1995年7月11日下達“關于開展藥品GMP認證工作的通知”。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施GMP監督檢查并取得認可的一種制度。簡單地說，GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

也就是說，以長春長生為例，它生產狂犬病疫苗，需要給狂苗申請GMP認證，生產百白破疫苗，也需要給百白破疫苗申請GMP認證。不同藥品、生物制品，需要進行不同的GMP認證。

中國于2011年3月起實施新版GMP。根據國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示(第22號)，2012年8月25日至8月29日，國家食藥監總局派出檢查員，對長春長生的狂苗生產進行現場檢查。之后，長春長生的狂苗生產獲得了GMP認證。

因GMP認證有期限一說，因此，2018年初，長春長生再次申請狂苗的GMP認證。此時，GMP認證的權力已下放，長春長生的狂苗GMP認證工作由吉林省食品藥品審核查驗中心處理。

2018年2月11日至2月14日，吉林省食品藥品審核查驗中心派出五名檢查員，對長春長生的狂苗進行現場檢查。

兩個月后，長春長生獲得了編號為JL20180024的狂苗GMP證書，有效期從2018年4月19日至2023年4月18日，也就是五年時間。

然而，短短三個月后，國家藥品監督管理局對長春長生開展飛行檢查，發現狂苗生產嚴重違反《藥品生產質量管理規范》，要求吉林省食藥監管局收回該企業《藥品GMP證書》，并責令其停止狂犬病疫苗生產。

其后，國家食藥監局在進一步公布的問題疫苗處理結果中透露，企業編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。“長春長生公司從2014年4月起，在生產狂犬病疫苗過程中嚴重違反藥品生產質量管理規范和國家藥品標準的有關規定，其有的批次混入過期原液、不如實填寫日期和批號、部分批次向后標示生產日期。”

那么，該企業是如何通過五個月前的GMP認證現場檢查的呢?

據了解，檢查組需要在現場查閱產品質量標準、生產工藝規程、關鍵工藝參數及其控制范圍、生產過程控制等各項內容。

長春長生曾公布自己的另一種疫苗進行GMP認證檢查時的情況。檢查組現場檢查了原液車間、分包裝車間、倉儲部、QC實驗室等，并與有關人員進行了現場交流，同時查看了疫苗產品的質量管理體系相關文件、生產工藝規程及批記錄，查看了公司自上次GMP認證至今歷次設施、設備變更情況等。

而在這樣流程嚴格的GMP認證現場檢查中，長春長生編造生產記錄和產品檢驗記錄、隨便變更工藝參數和設備、在有的批次中混入過期原液等問題，均未被檢查員發現，反而通過了該公司狂苗的GMP認證。

據吉林省食品藥品審核查驗中心公開的情況，參與長春長生狂苗GMP認證工作的檢查員有五位，分別是吉林省食品藥品監督管理局藥品生產監管處副處長武永峰、吉林省食品藥品檢驗所的田洪斌、蛟河市食品藥品監督管理局的俞泉淑、中檢院的曹守春以及吉林省食品藥品認證中心的王晗。

目前，在公開渠道，《中國新聞周刊》記者尚未查到這幾人因此事受到影響。

另一個無法確認是否要負責、應付多大責任的，是中檢院。中檢院負責生物制品的批簽發工作。資料顯示，中國除了中檢院，另外授權了北京、吉林、上海、湖北、廣東、四川、甘肅等省(市)級藥品檢驗機構承擔生物制品批簽發工作。而這七省(市)級藥品檢驗機構，極少承擔疫苗批簽發工作，更多的是進行人血白蛋白的批簽發工作。

根據官方通報，從2014年至今，長春長生公司在生產狂犬病疫苗過程中嚴重違反藥品生產質量管理規范和國家藥品標準的有關規定。而其送中檢院批簽發的狂苗有多批，這些狂苗如何能過檢，目前尚不得知。

如何改變“雙失靈”

長春長生問題疫苗事件發生后，吉林省在調查追責方便的行動也比較及時。

7月15日，國家藥監局發布長春長生違法生產狂犬疫苗的公告。

7月24日，中央紀委國家監委官網稱，吉林省紀委監委啟動對長春長生疫苗案件腐敗問題調查追責。文中稱，省紀委監委已采取三項措施抓緊工作：一是對反映長春長生生物科技股份有限公司及其主要負責人的問題線索和信訪舉報進行梳理和調度。二是責成駐省食藥監局紀檢組、長春市紀委監委在查清事實基礎上，厘清責任，對省市食藥監部門相關責任人失職瀆職問題，依紀依法嚴肅查處問責。三是成立責任追究工作組，對長春長生生物科技股份有限公司改制、生產、經營過程中可能存在的腐敗問題進行調查追責。

如今，伴隨著多名長春長生公司高管落網和相關官員被問責，問題疫苗產生的負面影響依然存在。

北京大學中國衛生政策與管理研究中心趙亮博士告訴 《中國新聞周刊》，疫苗質量關乎民眾生命安危，問題疫苗事件對中國制藥行業影響巨大，在一段時間內，群眾會對國產制藥產生焦慮。

疫苗事件給當地官場帶來的沖擊也在持續蔓延。

一位接近吉林省藥監部門的知情者告訴《中國新聞周刊》，“事件發生后很多官員忌諱談這個問題。不僅僅食藥監部門這樣，在全省其他部門也比較敏感。”

一位知情人還透露，有些長生公司老員工接受媒體采訪后不久，便被相關部門約談。

長春一位食藥領域從業者告訴《中國新聞周刊》，由于工作關系，他跟當地食藥監系統經常打交道，很多該系統人員表示，事件曝光后，他們等待這份問責處理結果等了很久了。“很多人都提心吊膽，希望靴子盡快都落地?，F在很多人認為，追責態勢還在從上到下滲透。”

長期關注公共食藥安全領域的中國人民大學法學院教授、中國消費者協會副會長劉俊海在接受《中國新聞周刊》采訪時表示，這次疫苗問責事件，暴露出市場自律體系和監管體系的兩個失靈。“市場失靈的時候，監管不應該失靈。通過這次問責，我們很遺憾地看到，這次出現了‘雙失靈’，這是官員被問責的主要原因。”

他還表示，這次疫苗的基礎信息缺失，導致哪些合格、哪些不合格就成為一筆糊涂賬，說明市場失靈了。市場失靈的時候，相關部門要利用法律賦予的市場行政監管和處罰的權限，制裁違法行為，維護疫苗市場的公平競爭秩序。從問責的處理結果看，暴露出很多官員存在監管缺位，評價不當的情況，說明這個領域原來監管體系內部的評價體系失靈了。

劉俊海呼吁，要建立一套完全脫離行政監管體制的獨立的第三方評價體系。

他表示，為建立長效機制，要讓企業作為疫苗第一責任人，加大行業自律;建立更嚴格的行政監管體系和司法救濟體系;加大媒體監督力度等。

關于建立第三方評價體系的觀點，趙亮則表示，這有一定必要性。但是也要評估好第三方的資質、工作效率等問題。同時，第三方也不能完全脫離政府主導。“食藥領域的特殊性，還是應該由政府來主導。”

這次被問責的官員，也涉及一些負責食藥執法部門的官員。

李克寧告訴《中國新聞周刊》，由于歷史原因，中國食藥監系統有些工作人員，特別是執法人員，在藥品方面的相關專業訓練不夠，當初入職時沒有專業背景，入職后也沒有好的訓練和實踐。另外，由于體制原因，執法人員，只會依照上級部門的紅頭文件辦事，即便是工作中發現了疑惑或問題，也不反饋。

“要鼓勵他們及時反饋執法中遇到的問題，領導部門要建立機制，鼓勵執法人員獨立判斷，依法行政，在保障執法對象合法權益的基礎上，不要因為執法人員合情合理的判斷失誤受懲罰。”

李克寧還表示，食藥監部門屬于純技術性的職能部門，應該加大去行政化力度，讓專業人士能放開手腳，做專業的工作。“我的客戶，無論是跨國藥企，還是海歸創業的小型創新藥公司，普遍認為中國藥監部門應該更加透明。做生意的人不怕生意成本高，就怕遇到不可控的不確定因素。”

對此，清華大學法學院衛生法研究中心主任、中國衛生法學會副會長、原國家食藥監總局法律顧問王晨光向《中國新聞周刊》表示，食藥監部門也是政府的一個職能部門，也行使政府的行政權力，從這個意義上講，不能講它只是一個純粹的技術部門，比如它采取何種產業政策?如何行使公權力?如何權衡經濟利益和公民健康利益?這些都不是簡單的技術問題。但是它不能任性而為，需要在藥品研發、生產、流通和使用的科學規律基礎上，運用科學手段進行科學監管，因此是具有顯著的科學技術性，其監管必須是科學監管。

“簡單的長官意志、流行輿論、某種利益團體的訴求，都不應成為左右監管的指揮棒。否則就會出現偏差。”王晨光說。

王晨光表示，最近這三年，藥品監管體制改革的成果得到業內普遍肯定，這為提升藥品行業的生態環境打下了良好基礎。同時要看到，這些改革主要集中在藥品臨床試驗和注冊上市的監管方面。在此基礎上，改革應當進一步擴展到藥品生產、經營、使用方面的全生命周期監管，應當樹立法治觀念和法律權威，職責分明，責任明確，樹立生產經營者第一責任人的法律意識，從前幾年治理藥品臨床試驗和注冊環節，擴展到市場、流通和使用環節，進一步改革藥品監督管理體制。

(中國新聞周刊記者楊智杰亦有貢獻)

《中國新聞周刊》2018年第32期