復星醫藥子公司被舉報生產和檢驗記錄造假，重慶食藥監已進駐

復星醫藥(600196)子公司控股子公司重慶醫工院曝出生產和檢驗記錄造假丑聞。

8月24日，重慶市食品藥品監管局官網公開信箱公布的一封來信稱，重慶醫藥工業研究院有限責任公司(簡稱“重慶醫工院”)存在生產質量管理混亂，“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”，“欺騙上級藥品監督管理部門，騙取藥品GMP證書”，公關重慶市藥監局爭取批準備案等行為。

對此，重慶市食品藥品監管局回復稱，該局黨組高度重視，已啟動對舉報人投訴舉報的企業開展相關調查工作，現已派出檢查組進駐企業，“如發現企業存在舉報內容相關的違法違規生產行為，我局將依法進行查處。如有新的查辦結果我局再向您反饋。 ”

截至發稿，復星醫藥方面尚未對舉報內容公開置評。

根據重慶食藥監局官網披露的舉報內容，舉報人自稱他們是重慶醫工院的員工，“最近從電視上看到關于長春長生生物公司嚴重違反國家藥品生產管理法規的系列報道，我們認為，我院制藥公司在違反國家藥品生產管理法規方面比長春長生生物有過之無不及。為了對國內外人民的生命健康負責，特向上級機關反映。”

官網資料顯示，重慶醫藥工業研究院成立于1950年，是當時西南地區唯一的主要從事化學藥物研究開發的專業研究開發的事業單位。2001年，作為重慶市首批科研院所轉制的單位，由上海復星醫藥產業發展有限公司(復星醫藥子公司)與重慶醫藥(集團)股份有限公司合資組建成立重慶醫藥工業研究院有限責任公司(重慶醫工院)。

企查查數據顯示，復星醫藥通過上海復星醫藥產業發展有限公司間接持有重慶醫工院56.89%股份，重慶醫藥(集團)股份有限公司持股比例為43.11%。

官網資料稱，經過數十年的發展，重慶醫工院已經建成了從創新藥物(原料藥、制劑)開發、藥理毒理評價、CRO服務到符合cGMP要求的中試實驗基地等學科配套完整的“科工貿”一體化新藥開發體系。重慶醫工院在研的仿制藥資料領域覆蓋腫瘤、心血管(抗凝)、II型糖尿病、自身免疫、慢性腎病、精神神經、麻醉、泌尿系統等。重慶醫工院在研創新藥覆蓋精神神經、腫瘤靶向、腫瘤免疫等領域。

根據重慶食藥監局官網披露的舉報內容，舉報人舉報的內容主要涉及5個方面：

一是，近年來，生產質量管理混亂。舉報內容稱，領導帶頭弄虛作假。在2016年5月美國FDA現場檢查后，得到了警告信。2017年11月美國FDA再次現場檢查，又出現了嚴重違反藥品管理法規的情況，得到了美國FDA給予的最差評價結果(OVI)，現在正在等待處理。

二是，沒有根據批準的工藝生產，“領導帶領員工大量編造生產記錄、檢驗記錄”。

三是，騙取藥品GMP證書。在向重慶市食品藥品監督管理局申請場地轉移和GMP證書過程中，用老工藝編造成套的生產和檢驗記錄;

四是，主要供應上海中西藥業的產品---阿力哌唑，工藝作了重大改變，但沒有根據國家批準的工藝生產。

五是，就阿力哌唑、培美曲塞二鈉等二個產品重大工藝改變，集中力量做重慶市藥監局的工作，“又請吃飯，又送紅包，使其得到重慶市藥監局的批準備案”。

澎湃新聞查詢復星醫藥公告發現，2017年3月1日，復星醫藥曾披露，重慶醫工院近日收到美國食品藥品監督管理局(FDA)針對2016年5月16日至19日對重慶醫工院南岸區涂山路工廠QC實驗室(以下簡稱“涂山路工廠QC實驗室”)原料藥檢查中所發現的實驗室數據規范性不足出具的警告信。

截至該公告日，因警告信而暫時不能進入美國市場的重慶醫工院南岸區涂山路工廠生產的3個原料藥(包括蔗糖鐵、培美及阿比特龍)在美國尚處于注冊階段、未實現商業化銷售。2015年，上述3個原料藥的銷售收入折合人民幣約3875萬元，占2015年該公司營業收入的約0.31%。

簽署時間為今年8月9日的一份復星醫藥發行公司債的說明書提到，截至本募集說明書簽署日，發行人控股子公司重慶醫工院已針對美國食品藥品監督管理局警告信中所述內容進行了相應整改，并會在規定時間內向美國食品藥品監督管理局遞交回復報告具體說明所采取的各項整改措施和完成計劃，從各方面進一步提升公司管理水平并積極與美國食品藥品監督管理局溝通，爭取盡快解除警示。

這意味著，截至8月9日，這一警示仍未解除。