第二屆國際人類基因組編輯峰會召開的前一天，風(fēng)暴已經(jīng)開始在會場外蔓延。

11月26日，人民網(wǎng)深圳頻道發(fā)布消息稱，世界首例能免疫艾滋病的基因編輯嬰兒于11月誕生，南方科技大學(xué)副教授賀建奎領(lǐng)導(dǎo)該實驗。消息發(fā)布后不久，國內(nèi)122位科學(xué)家發(fā)表聯(lián)合聲明表示強烈譴責(zé)，稱實驗存在嚴重的生命倫理問題。同時，這項研究也將中國基因編輯研究的倫理問題推到國際學(xué)術(shù)界的懷疑目光之下。

作為此次峰會會務(wù)委員會中的中國成員，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院教授翟曉梅說，參會成員因這個消息“炸鍋了”。今天中午她參加一場學(xué)術(shù)午宴，一下車就被一群國際學(xué)者團團圍住詢問情況。

“整個人類社會對人類生殖細胞的基因編輯是非常謹慎的。任何一個國家的科學(xué)家都沒有權(quán)力輕易改變?nèi)祟惖幕驇臁Ｒ坏└淖儯L(fēng)險是什么，我們現(xiàn)在都不可預(yù)料。”翟曉梅說。

據(jù)一位參會者稱，處于風(fēng)暴中心的賀建奎已到會議報到，尚未公開現(xiàn)身。

賀建奎創(chuàng)辦的企業(yè)，學(xué)校占一定比例股份

26日下午，南方科技大學(xué)發(fā)表聲明稱，賀建奎副教授已于2018年2月1日停薪留職，此項研究工作為其在校外開展，未向?qū)W校和所在生物系報告，學(xué)校和生物系對此不知情。聲明還稱，賀建奎副教授將基因編輯技術(shù)用于人體胚胎研究，嚴重違背學(xué)術(shù)倫理和學(xué)術(shù)規(guī)范。

深圳市衛(wèi)計委也向記者表示，深圳市醫(yī)學(xué)倫理專家委員會已于11月26日啟動對該事件涉及倫理問題的調(diào)查，對媒體報道的該研究項目的倫理審查書真實性進行核實，有關(guān)調(diào)查結(jié)果將及時向公眾進行公布。

而賀建奎在一段英文視頻中回應(yīng)稱，團隊“選擇被了解最充分的基因之一——CCR5”，因為“安全性是他們首要考慮的”。在他看來，這項基因編輯“是一種類似于疫苗的疾病預(yù)防”。

他在視頻中表示，盡管知道自己的工作會有些爭議，但相信一些家庭需要這項技術(shù)。同時，團隊“拒絕基因增強，性別選擇或是改變皮膚和眼睛的顏色，因為這并不能算是對孩子真正的愛”。

2018年5月，賀建奎曾在接受包括中國青年報·中青在線在內(nèi)的多家媒體采訪時表示，他在南科大的狀態(tài)是“停薪留職”，正在專心做自己的企業(yè)。與南方科技大學(xué)聲明的3年離職期不同，他聲稱自己的停薪留職期限為兩年。

賀建奎于2012年經(jīng)深圳市高層次人才計劃的“孔雀計劃”引進回國，受聘于南方科技大學(xué)生物系。在校外，他創(chuàng)辦了深圳瀚海基因生物科技有限公司，是這家企業(yè)的法定代表人。

他創(chuàng)業(yè)的第一個階段，學(xué)校允許他每5天有一天在外面處理公司事務(wù)。后來有外面資金進入，“因為我們這個公司做得有影響力了、做大了，校長特殊批準，允許我停薪留職兩年，專心把企業(yè)做好、做上市，然后再回來。”賀建奎接受中國青年報·中青在線記者采訪時說。

關(guān)于企業(yè)收益分配問題，他還解釋，南方科大有明確規(guī)定，老師創(chuàng)辦企業(yè)，學(xué)校占老師名下股權(quán)的10%到30%。他說，學(xué)校入股公司，在知識產(chǎn)權(quán)方面、公司核心技術(shù)持續(xù)提升方面會給企業(yè)帶來幫助。

另有該校工作人員向記者補充介紹，賀建奎雖然不上課，停發(fā)工資，但仍在學(xué)校留有實驗室，也會帶學(xué)生。

南方科技大學(xué)宣傳部有關(guān)負責(zé)人今晚向記者證實，在賀建奎創(chuàng)辦的企業(yè)中，學(xué)校占有一定比例的股份。

記者今天在中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)查詢到了以賀建奎為項目研究負責(zé)人的《HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估》注冊信息。

注冊信息顯示，該項目“補注冊”于2018年11月08日，最近更新于11月26日，研究負責(zé)實施單位為“南方科技大學(xué)”。

根據(jù)注冊信息，“試驗主辦單位”為南方科技大學(xué)、深圳和美婦兒科醫(yī)院，“經(jīng)費或物資來源”為深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目。深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目由深圳市科技創(chuàng)新委員會資助實施。批準研究的倫理委員會為深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理委員會。

原國家衛(wèi)生計生委于2016年公布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未設(shè)立倫理委員會的，不得開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究工作。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當在倫理委員會設(shè)立之日起3個月內(nèi)向本機構(gòu)的執(zhí)業(yè)登記機關(guān)備案，并在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)登記。

深圳市衛(wèi)計委表示，經(jīng)初步調(diào)查，深圳和美婦兒科醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會這一機構(gòu)未按要求進行備案。

11月26日深夜，深圳市科技創(chuàng)新委發(fā)表聲明表示未資助該項目。

深圳市科技創(chuàng)新委表示，該部門一貫嚴格要求科學(xué)研究遵照國家法律法規(guī)，尊重和遵守國際學(xué)術(shù)倫理、學(xué)術(shù)規(guī)范，凡涉及動物實驗、臨床研究的項目，須提供倫理審查委員會意見，并對立項申請進行嚴格審查。

該部門表示，經(jīng)核查，從未立項資助“CCR5基因編輯”“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”等自由探索項目，亦未資助(中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)顯示的)南方科技大學(xué)賀建奎、覃金洲及深圳和美婦兒科醫(yī)院在該領(lǐng)域的科技計劃項目。該研究的臨床注冊信息上登載“經(jīng)費或物資來源為深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目”不屬實。

此前，南方科技大學(xué)、深圳和美婦兒科醫(yī)院都否認與賀建奎的這項研究有關(guān)。

國家衛(wèi)生健康委員會今天22時許發(fā)表回應(yīng)稱：“我委高度重視，立即要求廣東省衛(wèi)生健康委認真調(diào)查核實，本著對人民健康高度負責(zé)和科學(xué)原則，依法依規(guī)處理，并及時向社會公開結(jié)果”。

這也可能讓中國科學(xué)家在這一領(lǐng)域研究的聲譽受到影響

這不是中國基因編輯研究第一次因為倫理問題遭到質(zhì)疑。2015年4月，中山大學(xué)教授黃軍就在生物學(xué)雜志《蛋白質(zhì)與細胞》在線發(fā)表的一篇研究稱，他的團隊完成了全球第一次在人類胚胎進行的基因修改實驗。黃軍就原本希望將這項研究發(fā)表在《自然》或《科學(xué)》雜志上，先后被拒絕。兩家雜志拒絕透露評審細節(jié)，但承認顧慮到了人類基因編輯背后的復(fù)雜倫理問題。

那時正是首屆國際人類基因組編輯峰會召開前，峰會最終發(fā)表聲明，為研究利用基因編輯技術(shù)修改早期人類胚胎或生殖細胞開了綠燈，但同時指出被修改的生殖細胞不得用于懷孕目的。那時起，中國基因科學(xué)的倫理準則為國際學(xué)術(shù)界嚴格審視。

3年前，許多中國科學(xué)家曾站在黃軍就一方，翟曉梅就是其中一位。她表示，黃軍就的實驗屬于前研究(pre-research)，“完全談不到臨床試驗”，是為了加深對技術(shù)知識的理解。團隊使用的是醫(yī)院廢棄不用的胚胎三原核，僅能存活幾十個小時。國家法律規(guī)范允許，這也符合國際生命倫理準則。她曾走訪數(shù)個國家，向國際學(xué)術(shù)界介紹中國基因編輯的現(xiàn)狀，消除“對黃軍就試驗的誤解”。

在計劃于27日召開的第二屆國際人類基因組編輯峰會上，翟曉梅本來要介紹中國在生命倫理方面的發(fā)展，來回應(yīng)國際社會對中國的質(zhì)疑。但會議前一天這則基因編輯嬰兒誕生的消息讓她感覺是一種打擊。

云南中科靈長類生物醫(yī)學(xué)重點實驗室的陳凱教授同樣擔(dān)憂賀建奎的行為對學(xué)界帶來的影響。一方面，這可能導(dǎo)致公眾的恐慌，加劇當前公眾對轉(zhuǎn)基因技術(shù)的誤解。另一方面，他認為這也可能讓中國科學(xué)家在這一領(lǐng)域研究的聲譽受到影響，“即使你是符合倫理規(guī)范的，國際上還是下意識地不信任你”。

在翟曉梅看來，賀建奎試驗的性質(zhì)與黃軍就截然不同。“就是學(xué)術(shù)失范，有很大的問題。”她說，“孩子都生出來了，才跟學(xué)術(shù)界報道，太過分了!而且我們國家的現(xiàn)有的法律法規(guī)都是禁止這么做的。”

2003年，科技部和衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)了12條《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》(以下簡稱“指導(dǎo)原則”)，其中第六條規(guī)定，不得將“已用于研究的人囊胚植入于人或其他動物的生殖系統(tǒng)。”而在賀的實驗中，經(jīng)過基因修飾的胚胎被放入了子宮，誕下了一對雙胞胎。

指導(dǎo)原則第九條規(guī)定：“從事人胚胎干細胞的研究單位應(yīng)成立包括生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、法律或社會學(xué)等有關(guān)方面的研究和管理人員組成的倫理委員會，其職責(zé)是對人胚胎干細胞研究的倫理學(xué)及科學(xué)性進行綜合審查、咨詢與監(jiān)督。”

而陳凱教授則認為，相比于倫理問題而言，更重要的是試驗的安全性尚未得到解決。“安全性之后才是倫理問題”。他告訴中國青年報·中青在線記者，目前沒有任何研究表明現(xiàn)有的基因編輯技術(shù)對人類不會帶來任何風(fēng)險或潛在的影響。

陳凱表示：“在安全性無法得到保證前(不能進行相關(guān)試驗)，這是無可爭議的底線，他的做法絕對是錯誤的。”

“這就是一個廣告。”翟曉梅說，賀建奎在實驗完成后不進行同行評議，先向媒體發(fā)布非常不妥當，“媒體不了解這種情況，會鋪天蓋地地向公眾傳遞一些可能不準確的信息。”

這讓她想起了2017年底的“換頭術(shù)”風(fēng)波。一位意大利醫(yī)生宣布與中國團隊合作，“首次”成功移植了一具尸體的頭顱，并在媒體上大肆曝光。這場熱鬧被學(xué)術(shù)界認定為毫無醫(yī)學(xué)價值的偽科學(xué)鬧劇。這一次的基因編輯嬰兒實驗，相比起來可能“影響更大”“更壞”。

當涉及到人類生殖細胞的基因編輯、胚胎干細胞的干預(yù)、用生物材料作為研究或者作為產(chǎn)品的時候，必須要有一個監(jiān)督委員會介入

在中國臨床試驗注冊中心官網(wǎng)上，該項目的“研究目的”一欄寫道，“通過CCR5基因編輯人類胚胎，通過完善的試驗體系，獲得避免HIV健康小孩，為未來在人類早期胚胎徹底消除重大遺傳疾病提供了新見解。 ”

但是，清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院艾滋病研究中心的博士生李楊陽告訴中國青年報記者，賀建奎的這項研究對HIV的免疫是毫無必要的，“即使父母是HIV感染者，目前也已經(jīng)有成熟的技術(shù)保證生出健康的孩子。”他表示，一個健康的人，如果做好防護，也不會感染HIV。

澳大利亞彼得·多赫提傳染病與免疫研究所的研究員劉浩銘也向記者表達了類似的觀點。他同時表示，賀建奎使用的免疫手法僅對免疫部分種類的艾滋病毒有效，但對目前中國流行的AE重組亞型無效。他介紹，目前超過50%的新增報告患者都是感染的這類亞型的病毒。

在翟曉梅看來，一個理想的倫理監(jiān)督委員會本可以避免這次的情況出現(xiàn)。他們將“熟悉中國國情和相關(guān)法律法規(guī)”，而不是只知道走完一趟所謂的標準操作程序(SOP)。

翟曉梅一直在推進中國生命倫理審查委員會的能力建設(shè)工作。據(jù)她介紹，中國的倫理監(jiān)督在體系上已經(jīng)建立完全了。三級倫理委員會分別是科研機構(gòu)的倫理審查委員會、省市的倫理審查委員會和國家衛(wèi)生主管部門的倫理審查委員會，上一級對下一級負有指導(dǎo)和監(jiān)督責(zé)任，同級衛(wèi)生管理部門對倫理審查委員會具有監(jiān)督義務(wù)。

但是，“倫理監(jiān)督的能力建設(shè)依然是不一致的。委員會與委員會的能力差別非常大。”一些本地的醫(yī)療機構(gòu)根本無法勝任倫理監(jiān)督的工作，而已有的倫理監(jiān)督委員會人員依然需要標準化的培訓(xùn)。她和她的同事希望制定規(guī)則，當涉及到人類生殖細胞的基因編輯、胚胎干細胞的干預(yù)、用生物材料作為研究或者作為產(chǎn)品的時候，必須要有一個監(jiān)督委員會介入。

“錯了就是錯了，誰的責(zé)任誰負。”針對這次的風(fēng)波，翟曉梅說，“倫理監(jiān)督能力建設(shè)迫在眉睫。”