美國FDA批準“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗申請?！【G谷制藥 供圖

中新網北京4月27日電 (記者 孫自法)中國原創阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊)繼2019年底在國內正式上市后，近日又有新進展——美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準“九其一”在美國開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗的申請。

來自“九期一”研發合作企業綠谷制藥的最新消息說，4月8日，綠谷制藥收到美國FDA正式文件通知，已批準原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊(商品名“九期一”)國際多中心Ⅲ期臨床試驗，該批件自4月3日起正式生效。

業內人士稱，一個新藥直接獲準在美國進行Ⅲ期臨床試驗，在美國FDA過往的操作中比較罕見。“九期一”以在中國國內的Ⅲ期臨床試驗數據為基礎，直接向美國FDA申請開展國際多中心Ⅲ期臨床試驗并獲準，將縮短藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來新希望。

據綠谷制藥介紹，根據最新的臨床試驗方案，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃將在北美、歐盟、東歐、亞太等12個國家及中國香港、臺灣地區的200個臨床中心，對超過2000名的輕、中度阿爾茨海默病患者中開展為期12個月的雙盲試驗和隨后6個月的開放試驗。整個臨床研究將跳過Ⅰ期、Ⅱ期，直接進入國際Ⅲ期臨床試驗，預計2024年完成，2025年提交新藥注冊申請。

“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗計劃由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授杰弗里·卡明斯主導臨床試驗方案設計并擔任科學決策委員會主席，全球最大醫藥臨床試驗業務公司艾昆緯(IQVIA)負責臨床試驗管理。

對“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗前景，綠谷制藥首席執行官任政杰認為，新冠肺炎疫情短期內對臨床試驗肯定有影響，但長期來看，不會有太大影響。基于“九期一”在中國國內臨床試驗中的良好表現，任政杰相信“九期一”最終會在全球成功上市，造福更多患者。

“九期一”是中國科技重大專項“重大新藥創制”支持下的科技創新成果，已完成的中國Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示，它可以持續、明顯改善患者的認知功能，且安全性好，不良事件發生率與安慰劑組相當。2019年11月初，“九期一”獲中國國家藥品監督管理局有條件批準上市，12月底正式在中國國內上市，成為自2003年以來全球首個獲準上市的治療阿爾茨海默病新藥。(完)